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Retiro De Equipo (Recall) de Threaded Tip GD Pin 1/8in x 9in Pk 5 Sterile found in Uniflex Profile Tibial Nail P/N 329640.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EBI, L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31822
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0918-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38572
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Passer, Wire, Orthopedic - Product Code HXI
  • Causa
    The wire appears to be soft and the wire bent during insertion. this causes kinks in which the reamer could not pass over the bent/kinked wire.
  • Acción
    The firm distributed a recall letter to their EBI Fracture Sales Representatives and their EBI Trauma Distributors on 3/16/2005.

Device

Threaded Tip GD Pin 1/8in x 9in Pk 5 Sterile found in Uniflex Profile Tibial Nail P/N 329640.
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  065882; 122235; 132557; 132560; 877265.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    These devices are distributed nationwide to sales representatives who provide the product directly to the hospital/physician at the time of the surgery. The product was also distributed to Italy and Spain. There are no government accounts.
  • Descripción del producto
    Threaded Tip GD Pin 1/8in x 9in Pk 5 Sterile found in Uniflex Profile Tibial Nail P/N 329640.
  • Manufacturer
    EBI, L.P.

Manufacturer

EBI, L.P.
  • Dirección del fabricante
    EBI, L.P., 100 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1149
  • Source
    USFDA