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Retiro De Equipo (Recall) de ThromboMAX with Calcium

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trinity Biotech USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30354
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0261-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-27
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35722
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Time, Prothrombin - Product Code GJS
  • Causa
    Prolongation of prothrombin times in patient samples, resulting in a falsely elevated inr value.
  • Acción
    Letters dated 11/1/2004 with instructions to (1) Discard remaining kits; (2) notify end-users; (3) Evaluate patient records when the kits were used to monitor Oral Anti-coagulant Therapy.

Device

ThromboMAX with Calcium
  • Modelo / Serial
    M13906, Exp. 6/14/06
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Trinity Biotech, Jamestown, NY sold product to 87 customers: 10 distributors (7 in U.S. & 3 foreign); 1 exporter; and 76 end users. 84 of those customers are located in the United States. There is one consignee in Canada, one in Brazil, and one in Venezuela. In addition, the manufacturer in Ireland sold additional units of this lot to other countries.
  • Descripción del producto
    AMAX ThromboMAX with Calcium, 10x4ml vials. Catalog #T9902. Lyophilized extract of rabbit brain with buffer, stabilizers and calcium chloride. Responsible firm on the label: Trinity Biotech PLC, IDA Business Park, Bray, County Wicklow, Ireland. USA Enquiries - Trinity Biotech USA, 1930 Innerbelt Business Center Drive, St. Louis, MO 63114, USA.
  • Manufacturer
    Trinity Biotech USA

Manufacturer

Trinity Biotech USA
  • Dirección del fabricante
    Trinity Biotech USA, 2823 Girts Rd, Jamestown NY 14701-9666
  • Source
    USFDA