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Retiro De Equipo (Recall) de Thumper

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Michigan Instruments, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36313
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0178-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48402
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Compression device - Product Code DRM
  • Causa
    Failure to initiate compressions when turned on.
  • Acción
    The Japanese distributor is instructed by letter dated 9/14/06 to drill a small hole in the male checked connector at the base of the column in order to allow rapid bleed off of the pressure and to give customers a revised operators manual.

Device

Thumper
  • Modelo / Serial
    All units sold in Japan (All serial numbers with 7- or 9- followed by 4 numbers; e.g. 7-xxxx or 9-xxxx).
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Japan.
  • Descripción del producto
    Michigan Instruments Thumper Mechanical CPR Device; Model 1007, Part number 15000.
  • Manufacturer
    Michigan Instruments, Inc.

Manufacturer

Michigan Instruments, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Michigan Instruments, Inc., 4717 Talon Court S.E., Grand Rapids MI 49512-5408
  • Source
    USFDA