Events

Retiro De Equipo (Recall) de Thumper mechanical cardiopulmonary resuscitator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Michigan Instruments, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35934
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0119-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47197
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    mechanical cardiopulmonary resuscitator - Product Code DRM
  • Causa
    Failure to initiate compressions when first turned on, if improperly shut down-operator manual updated to include proper shut down procedures.
  • Acción
    Consignees were sent a letter dated 8/4/06 with additional instructions for use. A second letter was sent on 9/1/06 to correct the new instructions provided in the first letter for page 19 of the instructions.

Device

Thumper mechanical cardiopulmonary resuscitator
  • Modelo / Serial
    All units with a manual configuration (as opposed to a pneumatic configuration).
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide- USA and countries of Brazil, Canada, China, Germany, Greece, Japan, Korea, Macau, Netherlands, Pakistan, Spain, Taiwan and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Michigan Instruments Thumper Mechanical CPR Device; Model 1007.
  • Manufacturer
    Michigan Instruments, Inc.

Manufacturer

Michigan Instruments, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Michigan Instruments, Inc., 4717 Talon Court S.E., Grand Rapids MI 49512-5408
  • Source
    USFDA