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Retiro De Equipo (Recall) de TI Synex (TM) II Central Body 84mm 110mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA (HQ), Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53509
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0117-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-14
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85691
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Spinal vertebral body replacement device - Product Code MQP
  • Causa
    Loss of device height.
  • Acción
    Synthes USA issued an "Urgent: Medical Device Recall" letter to hospital accounts, Synthes personal and sales consultants dated September 23, 2009. Users were asked to take inventory, complete and return a Verification form and return all affected product to the firm. For further information regarding the recall, contact Synthes at 1-800-479-6329 or 1-800-620-7025 extension 5453.

Device

TI Synex (TM) II Central Body 84mm 110mm
  • Modelo / Serial
    Catalog number 04.808.010 - all lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- Including the United States and Canada.
  • Descripción del producto
    Synthes USA, TI Synex (TM) II Central Body 84mm - 110mm, Catalog number 04.808.010. || Intended for use in the thoracolumbar spine (T1-L5) to replace a collapsed, damaged, or unstable vertebral body due to tumor or trauma. To be used with Synthes supplemental internal fixation system.
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA