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Retiro De Equipo (Recall) de Tibial Insert

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64859
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1213-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-01
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117199
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer + additive/metal/polymer - Product Code OIY
  • Causa
    U.S. agent contacted director commercial logistics, notifying him of incorrect color coded labels on two packages of e+tibial inserts. there were 8 e+ tibial inserts of the same lot number in finished goods as the two from the agency. these devices were inspected and all were incorrectly labeled.
  • Acción
    The firm sent their US customer a "Urgent Field Safety Notice" letter on April 1, 2013. The letter explained the product problem and provided recommended actions as well as customer contact numbers.

Device

Tibial Insert
  • Modelo / Serial
    Model/Catalog Number 391-15-708. Lot/Serial Number 59602230.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the state of California and International Distribution to the country of Venezuela.
  • Descripción del producto
    3DKnee e+ Tibial Insert. The insert is used along with the other components that comprise the 3DKnee System.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA