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Retiro De Equipo (Recall) de Tiger Large Cannulated Headless Screw System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trilliant Surgical Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75187
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0609-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-02
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149612
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Screws were identified as having the incorrect part number and lot number marked upon them. the part number incorrectly indicated a length of 115 mm rather than 110 mm. the lot number incorrectly indicated lot number of tsl003765 rather than tsl003721.
  • Acción
    The firm sent out written notifcation of the recall on 9/2/16; the letter instructed the consignees to discontinue use of the affected lot, quarantine, and return product of the affected lot in accordance with an included acknowledgement sheet.

Device

Tiger Large Cannulated Headless Screw System
  • Modelo / Serial
    Lot TSL003721
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CA, AZ, WI, FL, NJ, OH
  • Descripción del producto
    Model 208-70-110, Long Thread Tiger Large Cannulated Headless Screw, 7 x 110 mm labeled as "7.0 x 110mm LTTHCS REF 208-70-110 QTY 30 LOT TSL003721 2016-03-29 Trilliant Surgical, LTD"
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA