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Retiro De Equipo (Recall) de TissueTek PARAFORM PROC/EMB/MEDIUM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sakura Finetek USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68081
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1748-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126912
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Formulations, paraffin, all - Product Code KEO
  • Causa
    This lot has variations in melting temperature.
  • Acción
    Customer notifications sent via e-mail letter. The letter titled "PRODUCT RECALL" dated 04/17/2014 informed customers (of Lot 263922), informed customers of the recall by providing the following information: product name, code, lot number, reason for recall, requested actions, contact information and an "FIELD CORRECTION EFFECTIVENESS CHECK" form.

Device

TissueTek PARAFORM PROC/EMB/MEDIUM
  • Modelo / Serial
    Product Code: 7052. Lot Number: 263922.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Tissue-Tek PARAFORM PROC/EMB/MEDIUM, FORMULA 3 - 8x1Kg. || for diagnostic chemistry use. || Sakura Finetek USA, Inc.
  • Manufacturer
    Sakura Finetek USA Inc

Manufacturer

Sakura Finetek USA Inc
  • Dirección del fabricante
    Sakura Finetek USA Inc, 1750 W 214th St, Torrance CA 90501-2857
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sakura Global Holding Co. Ltd.
  • Source
    USFDA