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Retiro De Equipo (Recall) de Titan OTR Inflatable Penile Prosthesis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Coloplast Manufacturing US, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53531
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0171-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85729
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, impotence, mechanical/hydraulic - Product Code FHW
  • Causa
    Coloplast determined that a portion of titan otr pumps were manufactured using a process that where validation activities were not completed. the titan otr pumps were made to our standard product specifications and have passed all in-process testing to ensure mechanical reliability of these pumps. coloplast is not recommending product explant because there are no identified risks since the prod.
  • Acción
    Coloplast issued a customer notification letter dated October 2009 describing the affected product. For further information, contact Coloplast at 1-800-533-0464.

Device

Titan OTR Inflatable Penile Prosthesis
  • Modelo / Serial
    Lot 1919244.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- FL, GA, NC.
  • Descripción del producto
    Coloplast Titan OTR Inflatable Penile Prosthesis,18cm scrotal Bioflex cylinder set w/OTR Pump, P/N QSR9181400. Sterile EO. Manufacturer: Coloplast A/S, 3050 Denmark. Distributed by: Coloplast Corp., Minneapolis, MN 55411 USA. || Indicated for male patients suffering from erectile dysfunction who are considered to be candidates for implantation of a penile prosthesis.
  • Manufacturer
    Coloplast Manufacturing US, LLC

Manufacturer

Coloplast Manufacturing US, LLC
  • Dirección del fabricante
    Coloplast Manufacturing US, LLC, 1601 W River Rd, Minneapolis MN 55411-3430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Coloplast A/S
  • Source
    USFDA