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Retiro De Equipo (Recall) de Titan Spine Endoskeleton TA Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TITAN SPINE, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63549
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0535-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2012-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114191
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Spinal vertebral body replacement device - Product Code MQP
  • Causa
    Titan spine llc, is conducting a recall on the endoskeleton ta vbr products. the labeling accompanying this device contains incorrect indications for use.
  • Acción
    Titan sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 19, 2012, to all affected customers. The letter described the problem , the product affected and the corrective measures to be taken. Customers were instructed to review any surgeries that were performed at the L5-51 level with the affected device. Customers were asked to communicate any complications associated with those cases to Titan Spine. Customers with questions should call 1-262-242-7801. For questions regarding this recall call 262-242-7801.

Device

Titan Spine Endoskeleton TA Implant
  • Modelo / Serial
    Model # / Lot #  2107-0118: A110822, A120907. 2107-0120 : A110812, A110830, A120263, A120909. 2107-0218: A110813. 2107-0220: A110828, A120262, A120305, A120801, A120901.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including NV
  • Descripción del producto
    Titan Spine Endoskeleton TA Implant products. || 2107-0118 18mm Standard Endoskeleton Implant VBR || 2107-0120 20mm Standard Endoskeleton Implant VBR || 2107-0218 18mm Large Endoskeleton Implant VBR || 2107-0220 20mm Large Endoskeleton Implant VBR || Endoskeleton TA VBR is intended for use in the thoracolumbar spine (T1-L5) to replace all or part of a collapsed, damaged, or unstable vertebral body due to tumor or trauma.
  • Manufacturer
    TITAN SPINE, LLC

Manufacturer

TITAN SPINE, LLC
  • Dirección del fabricante
    TITAN SPINE, LLC, 6140 W Executive Dr, Suite A, Mequon WI 53092-4499
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Titan Spine LLC
  • Source
    USFDA