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Retiro De Equipo (Recall) de Titanium Dual Lumen Implantable Port with PASV Valve and 10F Silicone Catheter. Catalog No/REF: PRTB10A, Model No. M001PRTB10A. Firm on label: Boston Scientific Corp., NAMIC Technology Center, Glens Falls, NY 12801.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28675
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0847-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32326
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Catheters may not have adequate radiopacity for proper visualization under fluoroscopy.
  • Acción
    Letters dated 3/29/04 with instruction to remove and return product.

Device

Titanium Dual Lumen Implantable Port with PASV Valve and 10F Silicone Catheter. Catalog No/REF: ...
  • Modelo / Serial
    916252, 917973
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Descripción del producto
    Titanium Dual Lumen Implantable Port with PASV Valve and 10F Silicone Catheter. Catalog No/REF: PRTB10A, Model No. M001PRTB10A. Firm on label: Boston Scientific Corp., NAMIC Technology Center, Glens Falls, NY 12801.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA