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Retiro De Equipo (Recall) de Titanium Orthos Bracket

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30515
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0309-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-18
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36026
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bracket, Metal, Orthodontic - Product Code EJF
  • Causa
    Misassembly. stainless steel and titanium parts were mistakenly welded together to construct the device. the weld failed.
  • Acción
    Recall letters were mailed from 11/18 thru 11/23. Letters request return of product.

Device

Titanium Orthos Bracket
  • Modelo / Serial
    Part Number: 448-6111 and lot numbers:04G21, 04G83, 04J29, 04H108, 04K77. Part Number:449-6111 and lot numbers: 04G15, 04J5, 04G14, 04H141, 04H77.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and France, Luxembourg, Spain, Netherlands, Russia, Ireland, Italy, Germany, United Kingdom, Hungary, Finland, Denmark.
  • Descripción del producto
    Titanium Orthos Bracket
  • Manufacturer
    Ormco Corporation

Manufacturer

Ormco Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ormco Corporation, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Source
    USFDA