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Retiro De Equipo (Recall) de Torque Limiting Handle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Theken Spine LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33713
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0183-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-04
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42320
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The torque value of the device may increase over time. the increase could exceed the tolerance specification.
  • Acción
    The recalling firm sent consignees a technical bulletin letter, dated 4/4/05.

Device

Torque Limiting Handle
  • Modelo / Serial
    The Torque handles contain serial #1 through serial #76 and are part number 10-40-0122 contained in the Coral Lumbar System, Lot W1902 and W1558.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to AL, AR, CA, FL, ID, IN, KS, LA, MO, NJ, OH, PA, TX, UT, WA, WV.
  • Descripción del producto
    Torque Limiting Handle, model # 10-40-0122, a component of the Lumbar Coral System (Pedicle Screw System).
  • Manufacturer
    Theken Spine LLC

Manufacturer

Theken Spine LLC
  • Dirección del fabricante
    Theken Spine LLC, 283 E Waterloo Rd, Akron OH 44319-1238
  • Source
    USFDA