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Retiro De Equipo (Recall) de Toshiba America Medical Systems, Ultimax System MDX-8000A equipped with the EPS-Plus/ADR-1000A/E2D Digital Spot Film Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Med Sys Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34955
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0533-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45009
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    When the error condition occurs the x-ray exposures will terminate immediately. the digital system (eps-plus/adr-1000a) will immediately stop acquiring images or will continue to acquire blank images. the remote console will lock-up upon release of the hand switch. the operator must reboot the system. this will result in the loss of the images acquired during the contrast portion of the study.
  • Acción
    Recall letter to be sent to to customers of affected devices beginning February 23, 2006. Corrected software to be issued by Toshiba America Medical Systems Inc, for all affected devices.

Device

Toshiba America Medical Systems, Ultimax System MDX-8000A equipped with the EPS-Plus/ADR-1000A/E2...
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: D4622390, D4622394, D4623349, D4612382, & D5512402
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to AZ, CA, FL, MT, & PA
  • Descripción del producto
    Toshiba America Medical Systems, Ultimax System MDX-8000A equipped with the EPS-Plus/ADR-1000A/E2D Digital Spot Film Device
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA