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Retiro De Equipo (Recall) de Toshiba Excelart V ANT AGE Model MRT1503

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Med Sys Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33997
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0281-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42883
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Causa
    To correct a hardware problem of water leakage in the cooling system inside the asgc, leading to the replacement of the gradient coil.
  • Acción
    Toshiba America Medical Systems, Inc., (TAMS) customer service engineers will hand deliver The Advisory Letter and monitor the system during their monthly preventive maintenance.

Device

Toshiba Excelart V ANT AGE Model MRT1503
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  A4622037, A4612031, A4622017, A4532013, A4582010, A5532048, A4592013, A4532012, A5532022, A4602028, A3592003, A4522007, A5512041, A4612015, A4572020, A4602029, A4622039, A4612030, A4542015, A4602014, A4602026, A4622036, A5522045, A5532047, A4612033, A5512040, A4612032, A4562003, A4572004, A4592012, A4562018, A4622035, A4522009, A4602025, A3582001, A5512043, A45320 11, A4602024, A5512018, A4572006, A4572023, A5512019, A5532049, A3592002, A4602027, A4552002, A4512006, A4552017, A5522046, A4572005, A4562019, A4572021, A4522008, A4612034, A4582009, A3612004, A4622016, A4532010, A3622001, A5512044, A4552016, A4572007, A4592011, A4572008, & A5512042
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Toshiba Excelart VANTAGE Model MRT-1503, Magnetic Resonance Imaging Systems, Regulation Number 21 CPR ¿ 892.1000, Regulatory Class II, Product Code 90-LNH and was cleared with K032490
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA