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Retiro De Equipo (Recall) de TOSOH

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tosoh Bioscience, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30182
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0197-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-23
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35320
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer - Product Code NIG
  • Causa
    On 10/30/04, the firm initiated the recall and its notification was via letters requesting return of affected devices.
  • Acción
    On 10/30/04, the firm initiated the recall and its notification was via letters requesting return of affected device.

Device

TOSOH
  • Modelo / Serial
    Lot #: DX10789, Expiration Date 10/31/2004
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributed product to 10 consumers and 1 distributor, to locations in CA, CO, FL, MD, NY, OH, SC and TX. No federal government agency sales/distribution centers or foreign countries received the product. The last product distributed was on 6/15/2004.
  • Descripción del producto
    Tosoh brand AIA-PACK CA 19-9 Test Cup Set used in TOSOH AIA Immunoassay Analyzers, A pack contains 10 trays of 20 test cups, Catalog #: 020271, For IN VITRO Diagnostic Use, The product is manufactured by TOSOH CORPORATION, TOKYO, JAPAN
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Tosoh Bioscience, Inc., 347 Oyster Point Blvd Ste 201, South San Francisco CA 94080-1913
  • Source
    USFDA