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Retiro De Equipo (Recall) de Tosoh

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tosoh Bioscience, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33199
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0131-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41476
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mixture, Hematology Quality Control - Product Code JPK
  • Causa
    The firm has received reports that vials of the level ii were exhibiting poor and inconsistent chromatogram quality thus affecting control results.
  • Acción
    On August 18, 2005, the firm initiated the recall and issued notification to its consignees via mail, including instructions for distributors of the recall.

Device

Tosoh
  • Modelo / Serial
    Kit Lot Number: 31205; Controls I & II Lot Numbers: 31009AA, 31010AA
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to a total of 384 consignees throughout the US as well as Canada, Puerto Rico, Chile and Brazil.
  • Descripción del producto
    Tosoh brand Glycohemoglobin A1c Controls I & II, || Catalog Number: 992133; || Product is distributed by TOSOH Bioscience Inc., 347 Oyster Point Blvd. Suite 201, South San Francisco, CA 94080.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Tosoh Bioscience, Inc., 347 Oyster Point Blvd Ste 201, South San Francisco CA 94080-1913
  • Source
    USFDA