Events

Retiro De Equipo (Recall) de Total Ossicular Replacement Prosthesis, CliP Piston MVP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Heinz Kurz GmbH Medizintechnik.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58809
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2711-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100338
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Replacement, ossicular prosthesis, total - Product Code ETA
  • Causa
    Outer package labels product .75 mm longer than actual size.
  • Acción
    Kurz Medical, Inc. sent an "URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated May 9, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to return unused product for replacement by using an enclosed FedEx label. If the product has been implanted , the letter requests the customers send the date of surgery and size of the implant.

Device

Total Ossicular Replacement Prosthesis, CliP Piston MVP
  • Modelo / Serial
    Lot 2 09 13 06
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution--USA (nationwide) including the states of MN, NC, and WA.
  • Descripción del producto
    Kurz, Heinz Kurz Gmb, Medizintecnik, Tuebinger Strasse 3, 7214 Dusslingen, Germany, Surgical Implant, Clip - Piston MVP Titanium, REF: 1006 711, Lot 2 09 13 06. || Product is designed for ossicular replacement to functionally restore the middle ear in cases of pathologic changes of the conductive hearing mechanism.
  • Manufacturer
    Heinz Kurz GmbH Medizintechnik

Manufacturer

Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
  • Dirección del fabricante
    Heinz Kurz GmbH Medizintechnik, Tuebinger Strasse 3, Dillingen Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Heinz Kurz GmbH
  • Source
    USFDA