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Retiro De Equipo (Recall) de TPN compounder disposable valve set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxa Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29037
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0980-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33015
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, I.V. Fluid Transfer - Product Code LHI
  • Causa
    A potential leak situation in the port valve assembly could result in inaccurate ingredient delivery.
  • Acción
    Consignees were notified by phone, fax and letter beginning 4/30/2004.

Device

TPN compounder disposable valve set
  • Modelo / Serial
    Order No. REF: 706
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including 6 military hospitals and two VA facilities. Foreign distribution to Argentina, Brazil, Canada, Columbia, Hong Kong, Korea, Malaysia, Mexico, Panama, Singapore, Taiwan, UK, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Exacta-Mix Valve Set, Six Inlet, Non-Vented, Assembled
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Source
    USFDA