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Retiro De Equipo (Recall) de Trabecular Metal acetabular Augments

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55364
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2215-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90687
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Causa
    The firm has determined that some of the packages could develop a breach of the seal in the sterile barrier pouches.
  • Acción
    The firm sent an "Urgent Device Removal" letter dated 4/6/2010. The consignees were instructed to inventory the products on hand and return the recalled product to the manufacturer. More information is available at 1-800-613-6131.

Device

Trabecular Metal acetabular Augments
  • Modelo / Serial
    60492195, 60531077, 60530963, 60661414, 60712297, 60770942, 60796674, 60834367, 60990646 and 61324530.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US, Germany, Brazil, Singapore, Canada, Australia, England, India, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Trabecular Metal acetabular revision system buttress augment size, 58, 00-4898-001-58, sterile, Zimmer Inc., Parsippany, NJ. || Usage: Implantable devices that are used to address bony deficiencies of the pelvic antebulum in revision total hip arthroplasty surgery.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA