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Retiro De Equipo (Recall) de Tracheostomy tubes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arcadia Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61663
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1628-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-18
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108664
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • Causa
    A defect in 3 tracheostomy tubes. the defect observed was a separation in the bond between the proximal junction of the neck flange and the cannula.
  • Acción
    Arcadia notified the 3 consignees with a MEDICAL DEVICE VOLUNTARY RECALL notification dated 4/18/12. The notification identified the affected product, along with the reason for the recall. Consignees were instructed to cease distribution/use of any unopened product that they have remaining and return to firm following the steps provided. Arcadia will replace the product at no charge to the customer. Consignees were to confirm receipt of the recall notification by emailing Trena Depel, trena@arcadiamedical.com. Phone: 925-918-0595 Fax: (415) 762-5489

Device

Tracheostomy tubes
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 01103307 (50 units) and 01107055 (73 units)
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US, including Mariemount, OH and countries of UK and France.
  • Descripción del producto
    Silicone Cuffed Wire Reinforced Extended Connect Pediatric Perfect Fit Neck Flange Tracheostomy Tube, Size 4.0 mm I.D. Catalog Number 353-040. || Intended for use in providing direct tracheal access for airway management.
  • Manufacturer
    Arcadia Medical Corporation

Manufacturer

Arcadia Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Arcadia Medical Corporation, 1140 Millennium Dr, Crown Point IN 46307-7533
  • Source
    USFDA