Retiro De Equipo (Recall) de Tracheostomy tubes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arcadia Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • Causa
    A defect in 3 tracheostomy tubes. the defect observed was a separation in the bond between the proximal junction of the neck flange and the cannula.
  • Acción
    Arcadia notified the 3 consignees with a MEDICAL DEVICE VOLUNTARY RECALL notification dated 4/18/12. The notification identified the affected product, along with the reason for the recall. Consignees were instructed to cease distribution/use of any unopened product that they have remaining and return to firm following the steps provided. Arcadia will replace the product at no charge to the customer. Consignees were to confirm receipt of the recall notification by emailing Trena Depel, Phone: 925-918-0595 Fax: (415) 762-5489


  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 01103307 (50 units) and 01107055 (73 units)
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US, including Mariemount, OH and countries of UK and France.
  • Descripción del producto
    Silicone Cuffed Wire Reinforced Extended Connect Pediatric Perfect Fit Neck Flange Tracheostomy Tube, Size 4.0 mm I.D. Catalog Number 353-040. || Intended for use in providing direct tracheal access for airway management.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Arcadia Medical Corporation, 1140 Millennium Dr, Crown Point IN 46307-7533
  • Source