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Retiro De Equipo (Recall) de Transcend Hip System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26948
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1186-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-18
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28846
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Ceramic/Metal, Cemented Or Uncemented - Product Code MRA
  • Causa
    Wright medical commercially distributed transcend alumina acetabular shell liners lacking the required process validation.
  • Acción
    Distributors returned thier stock after May 8, 2003

Device

Transcend Hip System
  • Modelo / Serial
    Part No. Lot Serial No. 73003258 070A122950 71002846 101A147607 72003252 101A147579 71002846 01214750 73003258 020A116075 73003258 101A147616 71002846 101A147609 71002846 01214749 72003252 01214581 72003252 01215268 73003258 101A147617 73003258 01214576 74003664 101A147618 72003252 101A147580 71002846 048A080430 72003252 0124580 71002846 01214751 74003664 061A136523 72003252 119A112057 73003258 01214575 71002846 031A139399 72003252 101A147577 72003252 01214582 72003252 101A147578 71002846 039A100609 72003252 081A145884
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    nationwide
  • Descripción del producto
    Alumina ceramic liner for acetabular shell. This is part of the Transcend ceramic-on-ceramic total hip system.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, P.O. Box 100, Arlington TN 38002
  • Source
    USFDA