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Retiro De Equipo (Recall) de Transfer Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76394
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2246-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153044
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, for peritoneal dialysis, disposable - Product Code KDJ
  • Causa
    Connection issues between the pd transfer set catheter connector and an adapter may lead to leaks and contamination of the fluid pathway which may result in peritonitis.
  • Acción
    On April 28, 2014, firm sent an Urgent Product Recall to US customers via USPS 1st class mail. Baxter requested customers to locate and remove all affected product from their facility, and contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return and credit. 100%, all non-respondents would be contacted by phone. All affected product would be destroyed. For general questions regarding this communication , contact The Center for One Baxter at 1-800-422-9837 , Monday through Friday, between the hours of 8:00AM and 5:00 PM Central Time.

Device

Transfer Set
  • Modelo / Serial
    Product Code 5C4483; Lot# H12030047
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution and Internationally to Canada and Malaysia
  • Descripción del producto
    Baxter MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp - Extra Short. 1 Unit. Sterile. Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA