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Retiro De Equipo (Recall) de Transport Chair and Rollator in 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Silver Star Brands.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69487
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0216-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130754
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • Causa
    Silver star brands is recalling the transport chair and rollator in one because they have received several reports of the wheel assembly failing resulting in damaged wheels.
  • Acción
    Consignees were sent on 10/10/2014 an Easy Comforts "Urgent: Rollator Recall" letter dated October 10, 2014. The letter described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to stop using the product immediately. The consignees can contact the Product specialist at Easy Comforts at 1-888-327-2390 Monday though Friday from 7:30 am to 3:30 pm central time.

Device

Transport Chair and Rollator in 1
  • Modelo / Serial
    SKU 348709 404, SKU348709 605
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including the states of AL, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IL, IN, IA, KS, LA, MD, MI, MO, MT, NE, NV,NH, NM, NY, NC, OH,OK, and PA.
  • Descripción del producto
    Transport Chair and Rollator in 1, Model HE21630011 Burgundy and HE21630011 Blue. || This is a walker/rolling chair. Used to assist injured and infirm people to walk or be ambulatory.
  • Manufacturer
    Silver Star Brands

Manufacturer

Silver Star Brands
  • Dirección del fabricante
    Silver Star Brands, 2155 S Oakwood Rd, Oshkosh WI 54904-6359
  • Source
    USFDA