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Retiro De Equipo (Recall) de Traxcess 7 Mini Guidewire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Microvention, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77880
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3103-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-07
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158124
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Guide, wire, catheter, neurovasculature - Product Code MOF
  • Causa
    There is a potential for the hydrophilic coating on the guidewire to delaminate from the guidewire.
  • Acción
    Letters dated 8/7/2017 were issued on 8/7/2017 via overnight mail to the direct account medical facilities.

Device

Traxcess 7 Mini Guidewire
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 17030521, 17032821, and 17041831
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to medical facilities located in AZ, CA, CO, MA, MI, MN, MO, NY, OH UT, VA, and WI. There was no foreign/military/government distribution.
  • Descripción del producto
    MicroVention Terumo Traxcess 7 Mini Guidewire with Hydrophilic Coating, Ref GW0721006M, 1 guidewire per package, sterile, RX.
  • Manufacturer
    Microvention, Inc.

Manufacturer

Microvention, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Microvention, Inc., 1311 Valencia Ave, Tustin CA 92780-6447
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA