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Retiro De Equipo (Recall) de Treatment Guidance Platform

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Surgical Navigation Tech, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27734
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0231-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-31
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30440
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Causa
    Surgical devices intended for single use were not labeled for single use.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 11/01/2003.

Device

Treatment Guidance Platform
  • Modelo / Serial
    3'' fix pin - 9730476, Lot numbers 200302130552, 200302140566 and 200302260619.  5'' fix pin - 9730477, Lot numbers200302140564, and 200303030641.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic distribution to CA,FL,GA,KS,TX. Foreign distribution to Belgium, France, Germany, Hong Kong, Japan. No military or government consignees.
  • Descripción del producto
    Fix pins associated with Stealth Station Treatment Guidance Platform
  • Manufacturer
    Medtronic Surgical Navigation Tech, Inc

Manufacturer

Medtronic Surgical Navigation Tech, Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Surgical Navigation Tech, Inc, 826 Coal Creek Cir, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA