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Retiro De Equipo (Recall) de TriActiv ProGuard Embolic Protection System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kensey Nash Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35280
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1305-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45714
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Embolic Protection System - Product Code NFA
  • Causa
    Alarm activiation-a priming issue involving the flow control unit due to a software problem has caused false postive extraction line block (elb) alarming. use of this product may result in a health hazard resulting from early termination of the flush and extraction procedure after stenting.
  • Acción
    The recalling firm issued a draft recall letter to their European distributor who translated the letter for their customers.

Device

TriActiv ProGuard Embolic Protection System
  • Modelo / Serial
    Part number 61000-01. Lot number 48275 exp 1/07
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to hospitals in Germany and Italy.
  • Descripción del producto
    TriActiv ProGuard Embolic Protection System, Part number 61000-01. The product is shipped as a procedure kit. It is used with a standard 6F guide catheter using the standard femoral approach.
  • Manufacturer
    Kensey Nash Corp

Manufacturer

Kensey Nash Corp
  • Dirección del fabricante
    Kensey Nash Corp, 735 Pennsylvania Dr, Exton PA 19341-1130
  • Source
    USFDA