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Retiro De Equipo (Recall) de Trial Humeral Head

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Limacorporate S.p.A.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71972
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2539-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139473
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, shoulder, non-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWT
  • Causa
    The dimensions of the mating features of the recalled products are out of specification causing the device to be difficult to assemble.
  • Acción
    Lima Corporate sent an Urgent Attention Recall letter on August 11, 2015, to US distributors and Sales Agents. The affected customers were instructed to examine their inventory, return the affected lots to the recalling firm, and complete a response form.

Device

Trial Humeral Head
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 14AA234, 14AA235, 14AA233
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the states of: OH, TX, NC, NY, CA, FL, KS, AL, MI, MT, CO, MO, NV, WA, MN and LA., and Internationally to Australia.
  • Descripción del producto
    SMR Shoulder/Spalla Trial Humeral Head diameter .42 mm, REF 9013.22.425; SMR Shoulder/Spalla Trial Humeral Head diameter .44 mm, REF 9013.22.445; || SMR Shoulder/Spalla Trial Humeral Head diameter .46 mm, REF 9013.22.465; for use in shoulder implant surgery.
  • Manufacturer
    Limacorporate S.p.A

Manufacturer

Limacorporate S.p.A
  • Dirección del fabricante
    Limacorporate S.p.A, Via Nazionale 52, San Daniele Del Friuli Italy
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Emil Holding Ii Sarl
  • Source
    USFDA