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Retiro De Equipo (Recall) de TriNex Healing Abutment

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Southern Implants, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66569
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0382-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122633
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • Causa
    Southern implants is recalling the tri-nex healing abutment because the package was incorrectly labeled and packaged as the tri-nex healing abutment, 05.0 mm x 5 mm height (ha-l-50-5). the package contains the tri-nex healing abutment 05.0 mm x 6.0 mm flare x 5 mm height (ha-l-50w-5).
  • Acción
    Southern Implants, Inc. sent an Urgent Product Action letter dated September 11, 2013, to all affected customers. The letter identiied the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to fill out the customer response form and fax/email the completed form to Customer Support at (866) 903-9272 or customersupport@keystonedental.com. For questions regarding this recall call 866-903-9272.

Device

TriNex Healing Abutment
  • Modelo / Serial
    Lot # 2676021303
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Canada, Guatemala, Taiwan.
  • Descripción del producto
    Tri-Nex Healing Abutment, 0.50 mm x 5 mm height, Catalog No. HA-L-50-5. || The NSI Implant System is intended to be implanted in the upper and lower jaw arches to provide support for fixed or removable dental prostheses in a single tooth, partially edentulous prostheses, or full arch prostheses. It further adds the option for immediate loading on single and splinted multiple unit restorations when good primary stability is achieved and with appropriate occlusal loading, to restore chewing function.
  • Manufacturer
    Southern Implants, Inc

Manufacturer

Southern Implants, Inc
  • Dirección del fabricante
    Southern Implants, Inc, 5 Holland Ste 209, Irvine CA 92618-2576
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Southern Implants Inc.
  • Source
    USFDA