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Retiro De Equipo (Recall) de Trio Monitor. Cardiac Monitor (including cardiotachometer and rate alarm).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30145
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0018-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35249
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical Electrode Kit - Product Code NWI
  • Causa
    Software anomaly where the variable heart rates may be displayed inaccurately or intermittent 'dashes' may be displayed when the patient's heart rate is derived from ecg.
  • Acción
    Letter was sent on 9/24/2004 via FedEx to the three customers with proof of delivery required.

Device

Trio Monitor. Cardiac Monitor (including cardiotachometer and rate alarm).
  • Modelo / Serial
    Serial Number:  MC02017-I3; MC02134-I3; MC02138-I3; MC02148-I3; MC02321-K3; MC02002-I3; MC02005-I3; MC02006-I3; MC02008-I3; MC02020-I3; MC02023-I3; MC02025-I3; MC02027-I3; MC02030-I3; MC02034-I3; MC02043-I3; MC02044-I3; MC02048-I3; MC02052-I3.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Shipments made to three locations. These are Medstone Internation, Aliso Viejo, CA; Indiana Eye Clinic, Greenwood, IN; and Sumter Urologoly Assoc., Sumter, SC.
  • Descripción del producto
    Trio Monitor. Cardiac Monitor (including cardiotachometer and rate alarm).
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Dirección del fabricante
    Datascope Corp, 800 MacArthur Blvd, Mahwah NJ 07430-2001
  • Source
    USFDA