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Retiro De Equipo (Recall) de TriState Centurion Port Access Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tri-State Hospital Supply Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52130
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1573-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-08
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82177
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Port Access Tray - Product Code OKE
  • Causa
    The kits contain monoject prefill heparin lock flush syringes, which were recalled by the manufacturer due to contamination.
  • Acción
    Tri State Hospital notified their consignees by letter dated 4/8/08 and instructed to discontinue use of the product and to either discard or return it.

Device

TriState Centurion Port Access Tray
  • Modelo / Serial
    Tray lots 801218 and 803178. Heparin flush lots 7082284 and 7113154.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Indiana, Mississippi, Ohio and Tennessee.
  • Descripción del producto
    Tri-State Hospital Supply Corp., Tri-State Centurion Port Access Trays, Qty/case 20, sterile, Code no./reorder DT9405B. Each tray contains 1 sterile heparin flush injection solution as follows: Tyco Healthcare Monoject Prefill100U/mL Heparin Lock Flush Syringe, 5mL, REF # 8881590125.
  • Manufacturer
    Tri-State Hospital Supply Corporation

Manufacturer

Tri-State Hospital Supply Corporation
  • Dirección del fabricante
    Tri-State Hospital Supply Corporation, 301 Catrell Drive, Howell MI 48843
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA