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Retiro De Equipo (Recall) de TRIVEX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37614
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1105-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51066
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pneumatic Footswitch - Product Code DWQ
  • Causa
    Build-up of static charge in pneumatic footswitch tubing may cause control unit to reset to default settings in the operating room during surgery.
  • Acción
    Firm sent notification letters to consignees via overnight FedEx on 10/12-13/04. International customers were notified via letter on 11/10/04. Customers were asked to return footswitches for a replacement.

Device

TRIVEX
  • Modelo / Serial
    Pnuematic Footswitch part of TRIVEX System with the following serial numbers: 105, 106, 108, 109, 111 -123, 125 - 182, 184 - 188, 192 - 197, 199 - 203, 205 - 219, 222 - 249, 252 - 254, and 7210386.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product sent to distributors nationwide and to the following countries: Australia, Austria, Canada, China, Germany, Italy, Japan, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew TRIVEX System Pneumatic Footswitch, Part #7209791; distributed by Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy, Andover, MA 01810.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division, 76 S. Meridian Ave, Oklahoma City OK 73107-6512
  • Source
    USFDA