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Retiro De Equipo (Recall) de Trolley for Intera/NT MRI System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29229
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1028-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33365
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Causa
    Patient and mri tabletop may fall if the tabletop is not positioned correctly on the mri trolley.
  • Acción
    The firm sent a letter via certified mail to all customers on May 13, 2004 instructing their customers to check the position of the tabletop to ensure it is correctly aligned on the trolley. The firm is implementing a design modification beginning May 13, 2004. A field service engineer will contact the customers to arrange for installation of the retrofit for the trolley.

Device

Trolley for Intera/NT MRI System
  • Modelo / Serial
    The firm uses site numbers instead of serial numbers: Site Numbers: 105313, 104340, 105929, 84700, 103811, 103904, 504899, 102157, 103592, 85500, 87355, 86404, 103247, 87604, 505682, X1595, 101595, 87062, 103215, 86012, 103620, 101070, 104897, 105486, 83306, 86184, 100826, 84899, 100629, 87527, 84820, 100786, 86085, X1649, 504412, 504741, 87365, 102786, 104886, 103688, 86570, 102095, 103665, 100459, 103611, 102353, 104102, 100462, 103101, 103540, 85158, 103450, 102671, 102896, 102698, 83080, 103782.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to hospitals and medical centers nationwide.
  • Descripción del producto
    Trolley for Intera/NT MRI System
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America

Manufacturer

Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell WA 98041
  • Source
    USFDA