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Retiro De Equipo (Recall) de Tru-Link DIN unshielded ECG cable, 5-lead

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spacelabs Medical Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33458
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0063-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-16
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41911
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Detector And Alarm, Arrhythmia - Product Code DSI
  • Causa
    Ecg 5-lead cable miswired - a physician could interpret the incorrect polarities as a conduction defect.
  • Acción
    On 9/16/05 the firm sent a letter to their customers advising of the problem. The customer was requested to check the code on their cables, and if the suspect code, discard the cable. The customer was provided a response sheet to indicate they received the notification and to request new cables.

Device

Tru-Link DIN unshielded ECG cable, 5-lead
  • Modelo / Serial
    Lot codes: 31942, 34956, 35209, 35296, 35747, 36239, 36555 Part number: 012-0123-01
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Cables were distributed to 9 US hospitals/medical centers and 30 international customers.
  • Descripción del producto
    Tru-Link DIN unshielded ECG cable, 5-lead
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Incorporated

Manufacturer

Spacelabs Medical Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Spacelabs Medical Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA