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Retiro De Equipo (Recall) de Turon Glenoid Reamer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77930
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3102-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-04
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158249
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reamer - Product Code HTO
  • Causa
    It was reported that the models used to manufacture s-200956/958 had the wrong dimension used to create the spherical radius cutting surface. device design allows a larger spherical radius cutting surface than intended.
  • Acción
    The firm initiated their recall by telephone and email to their sales representatives and surgeons on 08/04/2017. The letter explained the problem and advised the surgeons that the sales representative would be collecting the devices for return.

Device

Turon Glenoid Reamer
  • Modelo / Serial
    Catalog number, Lot Number S-200956, 535U1000 S-200957, 536U1000 S-200958, 537U1000
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    OH, VA
  • Descripción del producto
    MODIFIED/SPECIAL INSTRUMENT, TURON GLENOID REAMER, REAM AND RUN, Catalog Numbers: || REF S-200956 - 5mm PIN, SIZE 46 || REF S-200957 - 5mm PIN, SIZE 50 || REF S-200958 - 5mm PIN, SIZE 58
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA