Events

Retiro De Equipo (Recall) de TX 8 Driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ascension Orthopedics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52031
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1524-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-14
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81937
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code HXX
  • Causa
    Screwdriver used with the ascension total foot system not manufactured to specification, resulting in the driver not properly engaging and/or stripping the screws making it difficult to properly seat the screws during surgery.
  • Acción
    Firm notified their distributors of recall via phone starting 04/14/09. Distributors replaced the recalled screwdrivers with ones that were manufactured to specification.

Device

TX 8 Driver
  • Modelo / Serial
    Lot #145B08
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- including states of CO, OR, and TX.
  • Descripción del producto
    Normed TX 8 Driver, Non-Cannulated (used with the Ascension Total Foot System); Catalog #503004268; distributed by Ascension Orthopedics, Inc., Austin, TX 78754. || Orthopedic manual surgical screwdriver.
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc