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Retiro De Equipo (Recall) de Tyco Healthcare Kendall Argyle Neonatal Pediatric PICC, 1.9 Fr/Ch x 30 cm Dual Lumen PICC Catheter, REF 43304.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kendall Healthcare Products Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32022
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0932-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38941
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Causa
    Holes in thermoformed tray compromising the sterility of the product.
  • Acción
    Visits by Tyco Sales Reps on 4/27 & 28/2005.

Device

Tyco Healthcare Kendall Argyle Neonatal Pediatric PICC, 1.9 Fr/Ch x 30 cm Dual Lumen PICC Cathete...
  • Modelo / Serial
    158125 and 158128
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product shipped to hospitals in AZ, CA, IL, IN, NY, and TX.
  • Descripción del producto
    Tyco Healthcare Kendall Argyle Neonatal Pediatric PICC, 1.9 Fr/Ch x 30 cm Dual Lumen PICC Catheter, REF 43304. A single catheter in a thermoformed tray with a Tyvek lid. The lidded tray is packaged one per carton. Firm on label: Tyco Healthcare, Mansfield, MA. Product sold sterile, 10 units per case.
  • Manufacturer
    Kendall Healthcare Products Co

Manufacturer

Kendall Healthcare Products Co
  • Dirección del fabricante
    Kendall Healthcare Products Co, 15 Hampshire St, Mansfield MA 02048-1113
  • Source
    USFDA