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Retiro De Equipo (Recall) de UHR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45854
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0649-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66939
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip Prosthesis Component - Product Code KWL
  • Causa
    Incorrect part: device may have an incorrect locking ring assembled with the uhr bipolar head.
  • Acción
    Stryker sent Urgent Product Hold letters to US branches/agencies and hospitals on October 26, 2007 advising them to quarantine the product from these lots, and Urgent Product Recall letters on November 2, 2007 advising them to return the devices to Stryker. International distributors were sent an advisory on November 6, 2007.

Device

UHR
  • Modelo / Serial
    Ref No: Lot Code:  UH1-56-28 4JWMPD UH1-56-28 8HRMCA UH1-56-28 8Y0MPD UH1-56-28 8Y1MED UH1-56-28 K5JMND
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, Canada, China, India, Australia, Korea, Singapore, Taiwan, Sweden, Germany, Netherlands, France, Spain, Italy, Poland, South Africa, and England.
  • Descripción del producto
    Stryker Orthopaedics; UHR Universal Bipolar Component; 28 x 56 mm, Hip Prosthesis Component, Stryker Howmedica Osteonics Corp., Mahwah, NJ 07430
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA