Events

Retiro De Equipo (Recall) de Ultra 8 IAB

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56965
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0790-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-11
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95065
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intra-Aortic Balloon and Control System - Product Code DSP
  • Causa
    Superarrow flex iab catheter becomes stuck in the sheath, unable to move the iab catheter forward or backward, causing a delay in therapy, bleeding or arterial injury.
  • Acción
    Arrow international initiated a voluntary recall on 12/21/10 by letter requesting users to discontinue use and return all unused 5800 Series IAB with SuperFlex Introducers to Arrow. This field action supercedes the Safety Alert IAB 'Stuck in Sheath' letter issued on 10/8/2010. Questions should be directed towards their local sales representative or the IABP support Line at 1-866-396-2111 or 1-617-389-6400.

Device

Ultra 8 IAB
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: KF0087756 MF0053016 MF0053017 MF0053018 MF0053019 MF0073778 MF0074136 MF0074137 MF5114292 MF7076257 MF7118004 MF7128505 MF8103263 MF8124064 MF8124178 MF8124307 MF8124408 MF9014573 MF9025207 MF9025208 MF9025213 MF9025226 MF9025227 MF9035382 MF9035448 MF9046246 MF9056839 MF9056840 MF9057065 MF9057066 MF9067735 MF9067736 MF9077955 MF9077968 MF9077969 MF9078203 MF9078343 MF9088501 MF9099356 MF9099357 MF9099358 MF9099359 MF9110054 MS9056710 MS9057152 MS9057153 MS9109664 MS9110295 MS9110368
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, Australia, Belgium, Czechoslovakia, Germany, Russia, Spain, Finland, France, Great Britain, Hungary, Italy, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Switzerland, Brazil, Australia, Chile, Colombia, Ecuador, India, Indonesia, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, Panama, Peru, Philippines, Taiwan, Thailand, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Arrow Ultra 8 IAB (Intra-Aortic Balloon) Catheter, 8 Fr, 30cc. || Model: IAB-05830-U
  • Manufacturer
    Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.

Manufacturer

Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc., 9 Plymouth St, Everett MA 02149-1814
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA