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Retiro De Equipo (Recall) de Ultra 8 IAB

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56965
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0791-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-11
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95066
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intra-Aortic Balloon and Control System - Product Code DSP
  • Causa
    Superarrow flex iab catheter becomes stuck in the sheath, unable to move the iab catheter forward or backward, causing a delay in therapy, bleeding or arterial injury.
  • Acción
    Arrow international initiated a voluntary recall on 12/21/10 by letter requesting users to discontinue use and return all unused 5800 Series IAB with SuperFlex Introducers to Arrow. This field action supercedes the Safety Alert IAB 'Stuck in Sheath' letter issued on 10/8/2010. Questions should be directed towards their local sales representative or the IABP support Line at 1-866-396-2111 or 1-617-389-6400.

Device

Ultra 8 IAB
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: KF0087855 KF0087856 KF0098040 KF0108374 MF0011189 MF0021654 MF0032271 MF0042406 MF0042501 MF0042786 MF0053023 MF0063353 MF0073903 MF0074071 MF7065606 MF7086741 MF7118151 MF7128507 MF8103280 MF8103571 MF8113919 MF8113951 MF8124345 MF9014575 MF9014817 MF9024965 MF9024993 MF9025112 MF9025209 MF9035509 MF9035685 MF9035955 MF9046057 MF9046247 MF9046501 MF9056746 MF9057069 MF9057070 MF9067275 MF9067738 MF9067740 MF9077954 MF9078048 MF9078052 MF9078348 MF9078349 MF9088685 MF9100025 MS0053114 MS9056684 MS9056857 MS9057154 MS9110263 MS9110269
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, Australia, Belgium, Czechoslovakia, Germany, Russia, Spain, Finland, France, Great Britain, Hungary, Italy, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Switzerland, Brazil, Australia, Chile, Colombia, Ecuador, India, Indonesia, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, Panama, Peru, Philippines, Taiwan, Thailand, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Arrow Ultra 8 IAB (Intra-Aortic Balloon) Catheter, 8 Fr, 40cc. || Model: IAB-05840-U
  • Manufacturer
    Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.

Manufacturer

Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc., 9 Plymouth St, Everett MA 02149-1814
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA