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Retiro De Equipo (Recall) de Ultra Power Burs, Sterile, Single-Use.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29916
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0041-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34765
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Causa
    The pouch containing the sterile product is not completely seal on all products. therefore , the sterility of the device is questionable.
  • Acción
    Each consignee will be notified by telephone, email, letter or UPS overnight delivery. They will be asked to return the affected product to Linvatec, Largo, Florida for credit or no-cost replacement. A returned goods authorization number will be assigned for the returned product.

Device

Ultra Power Burs, Sterile, Single-Use.
  • Modelo / Serial
    All product with an expiration date between August 2004 and August 2009.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to 492 customers throughout the United States, and 301 customers internationally.
  • Descripción del producto
    Ultra Power Burs, Sterile, Single-Use.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp.

Manufacturer

Linvatec Corp.
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp., 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Source
    USFDA