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Retiro De Equipo (Recall) de UltraClip Dual Trigger breast tissue marker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Peripheral Vascular Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65046
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1524-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117792
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clip, implantable - Product Code FZP
  • Causa
    Bard peripheral vascular (bpv) has confirmed that some devices with the recalled product code / lot number combination may have the metal tissue marker separated from the needle prior to use.
  • Acción
    Bard Peripheral Vascular, Inc. initiated a recall of certain product code and lot number combinations of Bard UltraClip Dual Trigger Tissue Marker by contacting customers on 04/16/2013. On 04/18/2013, BPV sent a Customer Recall notification Letter via FedEx with proof of delivery notice. The letter included reason for recall, a table of affected product code and lot numbers, instructions (Do not use or further distribute any affected product), a response form (titled Recall and Effectiveness Check Form) enclosed, and contact information.

Device

UltraClip Dual Trigger breast tissue marker
  • Modelo / Serial
    Affected Product Lots with the following Product Code and Lot Number combinations.   Product Code  864017D  864017D  864017D  864017D  864017D  864017D  864017D  864017DL   Lot Number   HUWI1522   HUWI1941   HUWI1942   HUWI1943   HUWJ1851   HUWJ1852   HUWK0350   HUWJ1610
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA Nationwide and Internationally to Europe.
  • Descripción del producto
    BARD Biopsy Systems UltraClip Dual Trigger breast tissue marker. || Intended for use to attach to soft breast tissue at the surgical site during an open surgical breast biopsy.
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Dirección del fabricante
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St Ste 109, Tempe AZ 85281-2438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA