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Retiro De Equipo (Recall) de UltraCongruent Tibial Insert Model 0214703 || Tibial Insert, Ultra-Congruent, Right, Size 3, 10mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Plus Orthopedics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30807
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0540-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-04
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36638
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Knee tibial insert is mislabeled completely as different device.
  • Acción
    PLUS Orthopedics QA department has identified a labeling eror on Article 0214703, affecting lot number 044843. This Ultra-congruent PE insert package may contain a Standard PE insert.

Device

UltraCongruent Tibial Insert Model 0214703 || Tibial Insert, Ultra-Congruent, Right, Size 3, 10mm
  • Modelo / Serial
    All of specific lot 044843
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    California, Idaho, Illinois, Wisconsin, Oregon
  • Descripción del producto
    UltraCongruent Tibial Insert Model 0214703 || Tibial Insert, Ultra-Congruent, Right, Size 3, 10mm
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics

Manufacturer

Plus Orthopedics
  • Dirección del fabricante
    Plus Orthopedics, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA