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Retiro De Equipo (Recall) de Ultradent Products, Inc. Paper Points

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ultradent Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77891
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3217-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-01-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158143
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Point, paper, endodontic - Product Code EKN
  • Causa
    The barcode label was placed underneath the sterile barrier and the product was re-wrapped.
  • Acción
    The recalling firm issued letters dated August 4, 2017 via certified mail,2-day delivery mail, or email on August 4, 2017. The letter identified the affected product, problem, and actions to be taken. For questions contact Regulatory Affairs Specialist at Ultradent Products, Inc.

Device

Ultradent Products, Inc. Paper Points
  • Modelo / Serial
    Lot numbers BDB9Q, BDHWK, BDTBJ, and BDX3F
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was nationwide. Foreign distribution was made to Canada, Bulgaria, Namibia, New Zealand and Germany. There was no military /government distribution.
  • Descripción del producto
    Ultradent Products, Inc. Paper Points, Size 45 PN #1558, 200 per container, sterile. || Product Usage: || The product is used to assure that all moisture is removed from the root canal before the obturation procedure begins..
  • Manufacturer
    Ultradent Products, Inc.

Manufacturer

Ultradent Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ultradent Products, Inc., 505 W 10200 S, South Jordan UT 84095-3800
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ultradent Products Inc
  • Source
    USFDA