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Retiro De Equipo (Recall) de Ultraview Multigas Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spacelabs Healthcare, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44965
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0660-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64658
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Multigas Analyzer - Product Code CBR
  • Causa
    Inaccurate partial pressure readings; readings are not compensated for ambient pressure in mmhg or kpa.
  • Acción
    The firm sent out their Urgent Medical Device correction/recall letters on 10/5/2007, and an updated versions on 11/30/07 and 12/7/2007, forwarding an attached set of work around directions for use and associated tables for calculations. This short term fix will be updated to a permanent fix when a new software revision is released and installed at no cost to each user as noted in the recall notification. Telephone contact was provided at 1-800-522-7025.

Device

Ultraview Multigas Analyzer
  • Modelo / Serial
    1518-000511, 1518-000512, 1518-000080, 1518-000079, 1518-000078, 1518-000077, 1518-000074, 1518-000073, 1518-000071, 1518-000072, 1518-000028, 1518-000086, 1518-000083, 1518-000048, 1518-000015, 1518-000012, 1518-000011, 1518-000009, 1518-000065, 1518-000020, 1518-000022, 1518-000066, 1518-000068, 1518-000492, 1518-000473, 1518-000476, 1518-000483, 1518-000482, 1518-000481, 1518-000480, 1518-000479, 1518-000478, 1518-000477, 1518-000474, 1518-000467, 1518-000472, 1518-000471, 1518-000470, 1518-000469, 1518-000468, 1518-000475, 1518-000634, 1518-000562, 1518-000588, 1518-000589, 1518-000590, 1518-000591, 1518-000592, 1518-000593, 1518-000594, 1518-000595, 1518-000602, 1518-000603, 1518-000609, 1518-000610, 1518-000587, 1518-000597, 1518-000574, 1518-000584, 1518-000561, 1518-000564, 1518-000563, 1518-000565, 1518-000566, 1518-000573, 1518-000575, 1518-000576, 1518-000577, 1518-000578, 1518-000582, 1518-000583, 1518-000567, 1518-000145, 1518-000144, 1518-000143, 1518-000142, 1518-000281, 1518-000286, 1518-000282, 1518-000283, 1518-000278, 1518-000285, 1518-000277, 1518-000276, 1518-000275, 1518-000280, 1518-000521, 1518-000522, 1518-000598, 1518-000119, 1518-000664, 1518-000659, 1518-000660, 1518-000661, 1518-000662, 1518-000663, 1518-000665, 1518-000667, 1518-000668, 1518-000658, 1518-000669, 1518-000666, 1518-000656, 1518-000655, 1518-000654, 1518-000653, 1518-000650, 1518-000649, 1518-000648, 1518-000647, 1518-000645, 1518-000635, 1518-000633, 1518-000657, 1518-000713, 1518-000709, 1518-000714, 1518-000712, 1518-000711, 1518-000710, 1518-000707, 1518-000706, 1518-000705, 1518-000704, 1518-000703, 1518-000708, 1518-000039, 1518-000059, 1518-000056, 1518-000053, 1518-000052, 1518-000051, 1518-000049, 1518-000041, 1518-000032, 1518-000047, 1518-000254, 1518-000257, 1518-000263, 1518-000265, 1518-000272, 1518-000273, 1518-000220, 1518-000672, 1518-000623, 1518-000622, 1518-000632, 1518-000631, 1518-000630, 1518-000629, 1518-000627, 1518-000626, 1518-000624, 1518-000613, 1518-000621, 1518-000606, 1518-000612, 1518-000614, 1518-000617, 1518-000625, 1518-000619, 1518-000604, 1518-000620, 1518-000611, 1518-000445, 1518-000448, 1518-000447, 1518-000446, 1518-000267, 1518-000271, 1518-000227, 1518-000646, 1518-000682, 1518-000558, 1518-000559, 1518-000556, 1518-000557, 1518-000560, 1518-000382, 1518-000393, 1518-000384, 1518-000394, 1518-000383, 1518-000691, 1518-000689, 1518-000690, 1518-000308, 1518-000309, 1518-000179, 1518-000165, 1518-000174, 1518-000177, 1518-000178, 1518-000180, 1518-000182, 1518-000184, 1518-000185, 1518-000188, 1518-000173, 1518-000186, 1518-000170, 1518-000166, 1518-000167, 1518-000164, 1518-000163, 1518-000162, 1518-000161, 1518-000160, 1518-000159, 1518-000158, 1518-000171, 1518-000216, 1518-000335, 1518-000340, 1518-000341, 1518-000342, 1518-000343, 1518-000332, 1518-000358, 1518-000353, 1518-000517, 1518-000520, 1518-000518, 1518-000516, 1518-000509, 1518-000506, 1518-000508, 1518-000519, 1518-000507, 1518-000515, 1518-000168, 1518-000266, 1518-000268, 1518-000312, 1518-000310, 1518-000311, 1518-000386, 1518-000387, 1518-000388, 1518-000540, 1518-000542, 1518-000541, 1518-000535, 1518-000538, 1518-000536, 1518-000539, 1518-000537, 1518-000581, 1518-000579, 1518-000729, 1518-000730, 1518-000671, 1518-000670, 1518-000046, 1518-000084, 1518-000081, 1518-000076, 1518-000075, 1518-000055, 1518-000030, 1518-000067, 1518-000398, 1518-000451, 1518-000370, 1518-000375, 1518-000374, 1518-000373, 1518-000371, 1518-000369, 1518-000368, 1518-000367, 1518-000361, 1518-000359, 1518-000372, 1518-000360, 1518-000366, 1518-000362, 1518-000363, 1518-000364, 1518-000365, 1518-000427, 1518-000434, 1518-000457, 1518-000450, 1518-000454, 1518-000616, 1518-000157, 1518-000155, 1518-000156, 1518-000738, 1518-000743, 1518-000742, 1518-000741, 1518-000739, 1518-000737, 1518-000736, 1518-000735, 1518-000734, 1518-000733, 1518-000732, 1518-000740, 1518-000452, 1518-000453, 1518-000489, 1518-000596, 1518-000608, 1518-000599, 1518-000600, 1518-000247, 1518-000529, 1518-000534, 1518-000533, 1518-000532, 1518-000531, 1518-000528, 1518-000527, 1518-000526, 1518-000525, 1518-000524, 1518-000523, 1518-000530, 1518-000435, 1518-000436, 1518-000125, 1518-000129, 1518-000130, 1518-000132, 1518-000462, 1518-000336, 1518-000337, 1518-000510, 1518-000605, 1517-000605, 1518-000683, 1518-000684, 1518-000195, 1518-000206, 1518-000205, 1518-000181, 1518-000203, 1518-000207, 1518-000200, 1518-000199, 1518-000198, 1518-000197, 1518-000196, 1518-000194, 1518-000193, 1518-000192, 1518-000191, 1518-000190, 1518-000189, 1518-000183, 1518-000175, 1518-000172, 1518-000187, 1518-000301, 1518-000304, 1518-000303, 1518-000215, 1518-000319, 1518-000400, 1518-000376, 1518-000317, 1518-000318, 1518-000322, 1518-000323, 1518-000325, 1518-000035, 1518-000009, 1518-000485, 1518-000002, 1518-000035, 1518-000033, 1518-000005, 1518-000006, 1518-000023, 1518-000062, 1518-000235, 1518-000238, 1518-000234, 1518-000232, 1518-000233, 1518-000231, 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1518-000228, 1518-000113, 1518-000114, 1518-000385, 1518-000313, 1518-000314, 1518-000112, 1518-000105, 1518-000102, 1518-000103, 1518-000458, 1518-000459, 1518-000460, 1518-000461, 1518-000463, 1518-000007, 1518-000001, 1518-000063, 1518-000061, 1518-000069, 1518-000070, 1518-000099, 1518-000100, 1518-000101, 1518-000134, 1518-000135, 1518-000136, 1518-000137, 1518-000344, 1518-000345, 1518-000455, 1518-000456, 1518-000496, 1518-000497, 1518-000495, 1518-000699, 1518-000701, 1518-000700, 1518-000697, 1518-000696, 1518-000695, 1518-000698, 1518-000702, 1518-000126, 1518-000128, 1518-000484, 1518-000487, 1518-000486, 1518-000116, 1518-000117, 1518-000118, 1518-000291, 1518-000688, 1518-000692, 1518-000693, 1518-000694, 1518-000339, 1518-000543, 1518-000544, 1518-000545, 1518-000580, 1518-000585, 1518-000586, 1518-000601, 1518-000607, 1518-000133, 1518-000139, 1518-000140, 1518-000141, 1518-000726, 1518-000727, 1518-000444, 1518-000209, 1518-000210, 1518-000211, 1518-000213, 1518-000299, 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  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    Spacelabls Medical, Ultraview Multigas Analyzer, Model 91518,Spacelabs Healthcare, Issaquah, WA, 98027
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare, Incorporated

Manufacturer

Spacelabs Healthcare, Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Spacelabs Healthcare, Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA