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Retiro De Equipo (Recall) de Ultraview Universal Clinical Workstation Model 90385.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spacelabs Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29038
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1007-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33021
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Detector And Alarm, Arrhythmia - Product Code DSI
  • Causa
    Potential for telemetry channels to drop off display.
  • Acción
    For all US customers, a Medical Device Correction letter was mailed on May 7, 2004 via courier instructing their customers to insure all monitored patients are displayed. The letter also instructed customers to move the printer to another central monitor as well as having a Field Service Engineer install new software when it becomes available. This letter was also mailed to international customers on May 14, 2004.

Device

Ultraview Universal Clinical Workstation Model 90385.
  • Modelo / Serial
    serial numbers 385-3xxxxx or higher
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributes to hospitals nationwide. The firm also distributes to distributors internationally.
  • Descripción del producto
    Ultraview Universal Clinical Workstation Model 90385.
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Inc.

Manufacturer

Spacelabs Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Spacelabs Medical Inc., 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029
  • Source
    USFDA