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Retiro De Equipo (Recall) de Ultroid Hemorrhoid Management Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ultroid Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75055
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0782-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149384
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, electrosurgical, endoscopic (with or without accessories) - Product Code KNS
  • Causa
    Products are not designed, qualified, manufactured, and/or managed under a state of control per internal quality system procedures and external laws, regulations, directives, standards, and/or guidance (such as 21 cfr 820 quality system regulation).
  • Acción
    On October 19, 2016 Ultrid sent a recall letter to all their consignees informing them of the recall and to cease further distribution of this product, respond the self-addressed response form and returned for a voucher. For more information contact Melanie Rosario at 727-898-0717

Device

Ultroid Hemorrhoid Management Systems
  • Modelo / Serial
    ALL serial numbers and lot numbers sold since 2003.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, ID, IL, KS, LA, MD, ME, MI, MN, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA and Puerto Rico Asturias, Australia, Chile, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Iraq, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Nigeria, Qatar, Russia, Slovenia, Spain, Syria, Trinidad, Turkey, UAE, UK, and Vietnam
  • Descripción del producto
    Ultroid Hemorrhoid Management Systems 110/220 VAC and procedures kit including the Ultroid Disposable Sterile Probes
  • Manufacturer
    Ultroid Technologies, Inc.

Manufacturer

Ultroid Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ultroid Technologies, Inc., 3140 W Kennedy Blvd Suite 103, Tampa FL 33609-3175
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ultroid Technologies Inc.
  • Source
    USFDA