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Retiro De Equipo (Recall) de Unifusor Classic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CAS Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49495
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0461-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73621
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pressure Infusor for I.V. - Product Code KZD
  • Causa
    Leaks: infusion cuffs may exhibit air leakage at the union of the tube and bag, and not maintain pressure. for further information, please contact the firm at 203-488-6056.
  • Acción
    CAS Medical Systems notified accounts by letter dated 9/19/08 requesting return and sub-recall be conducted to their accounts. The letter was entitled "UNIFUSOR(R) INFUSION CUFFS AND PRIVATE LABEL (CASMED-MANUFACTURED) INFUSION CUFFS *** URGENT PRODUCT CORRECTION NOTICE." For further information, please contact the firm at 203-488-6056.

Device

Unifusor Classic
  • Modelo / Serial
    Lots: 21520608, 24710908, 29161308, 29171308, 31151308, 34471608, 2452208, and 43462308.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Malaysia, Austria, Belgium, Czech Rep., France, Germany, Greece, Italy, Norway, Spain, Sweden, Switzerland and the UK.
  • Descripción del producto
    CASMED 500cc Unifusor Classic with piston gauge and thumbwheel valve. || Model: 903TGA. It is designed for use in rapid infusion,invasive pressure monitoring and with auto-transfusion devices.
  • Manufacturer
    CAS Medical Systems, Inc.

Manufacturer

CAS Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CAS Medical Systems, Inc., 44 E Industrial Rd, Branford CT 06405
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cas Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA