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Retiro De Equipo (Recall) de UniPerc(R) Adjustable Flange Tracheostomy Tube kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77957
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3213-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158327
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube tracheostomy and tube cuff - Product Code JOH
  • Causa
    Smiths medical became aware that one lot of the 8.0mm uniperc(r) adjustable flange tracheostomy tube kit, product reorder number 100/897/080 cz, lot number 3308971, contains an incorrect 9.0mm sized obturator instead of the correct 8.0mm sized obturator.
  • Acción
    Smiths Medical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated August 7, 2017. The consignees were directed to identify the recalled product, return it to Stericycle, and respond to the recalling firm within 10 days of receipt. For further questions, please call (763) 383-3000.

Device

UniPerc(R) Adjustable Flange Tracheostomy Tube kit
  • Modelo / Serial
    Lot number 3308971
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    INTERNATIONAL ONLY: GB, FR, AT, DE, IT, SE, IE, BE, ES, LU
  • Descripción del producto
    UniPerc(R) Adjustable Flange Tracheostomy Tube kit, Reorder Number 100/897/080 CZ || The UniPerc(R) Tracheostomy Tubes can be used during the surgical placement of a stoma or as a replacement tube to an already existing stoma for patients with larger necks. The tracheostomy tubes are removed and may be replaced after no more than 30 days with an identical device. The range may include the following configurations: cuffed or uncuffed tracheostomy tubes, tracheostomy tube inner cannula, cleaning brushes and tracheostomy tube holder.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA