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Retiro De Equipo (Recall) de Universa Soft Ureteral Stent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vance Products Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57352
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0852-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-18
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95928
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ureteral Stent - Product Code FAD
  • Causa
    The firm received a customer complaint that a box labeled as universa firm stents but the box actually contained universa soft stents. the inner product label is correct but the outer box is wrong.
  • Acción
    The firm sent URGENT: RECALL NOTICES dated 10/18/2010 to its direct accounts. The notice identified the affected product and instructed firms to pull the recalled product from stock and isolate it. Customers are to complete the form and e-mail or fax the form back to Cook. Product should be returned to the recalling firm using the Return Goods Authorization number. Cook Urological will credit customer accounts upon receipt of the returned product.

Device

Universa Soft Ureteral Stent
  • Modelo / Serial
    Lot number: U1987598.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of WI, TX, NY, SC, AZ, TN, FL, AR, CA, AL, and WA and country of Canada.
  • Descripción del producto
    Cook Medical, Universa Soft Ureteral Stent and positioner, 6 Fr x 24 cm, REF USH-624-R, sterile, Cook Urological, Inc., Spencer IN. || Used for temporary internal drainage from the ureteropelvic junction to the bladder.
  • Manufacturer
    Vance Products Incorporated

Manufacturer

Vance Products Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Vance Products Incorporated, 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA